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沃森生物二价HPV疫苗有望两年内上市

作者:admin 来源:未知 更新日期:2020-06-23 浏览次数:

   原标题:沃森生物二价HPV疫苗有望两年内上市记者从云南沃森生物技术股份有限公司(下称“沃森生物”)了解到,由沃森生物控股子公司上海泽润生物科技有限公司自主研发的二价HPV疫苗日前收到了国家药品监督管理局出具的新药生产申请受理通知书。 这是该企业历时9年研发这支疫苗取得的突破性进展,有望在未来两年内上市,为市场带来增量。 早在2011年6月1日,沃森生物二价HPV疫苗获得国家药品监督管理局发出的《药物临床试验批件》,开始临床研究。

   2012年2月到2015年9月,完成I期和Ⅱ期临床研究;2014年10月,启动Ⅲ期临床研究并在今年1月完成Ⅲ期临床试验数据揭盲,进入数据统计分析与临床研究总结阶段;2020年4月底,获得临床试验报告。 之后,沃森生物根据相关规定向国家药品监督管理局提交了新药生产申请,并收到官方发出的获得受理通知。

   该公司研发的二价HPV疫苗适用于9—30岁未感染16型和18型人乳头瘤病毒的女性。 适龄人群接种该疫苗后,可刺激机体产生抗HPV16型和18型病毒的免疫力,用于预防这两种病毒感染,从而预防由上述病毒感染导致的子宫颈癌前病变,进而预防子宫颈癌。

   由于该疫苗是在国内研发和生产,也大大降低了疫苗的成本,上市后将具备较高性价比。

   沃森生物的这支疫苗早已被国际大宗采购组织看中,也在2015年得到了盖茨基金会的专项资助。

   当时,盖茨基金会在全球进行了近乎苛刻的考察和甄选,向沃森生物二价HPV疫苗的临床研究和产业化建设提供了500万美元的资助,这是盖茨基金会首次选定中国民营疫苗企业作为资助对象,为沃森生物拓展国际市场奠定了很好的基础。

   在研发取得突破性进展的同时,沃森生物已经为HPV疫苗的投产在硬件上做了充分准备。 位于云南玉溪的HPV疫苗生产厂房已竣工,并在2018年获得云南省药监颁发的药品生产许可证,年产疫苗量可达1500万剂。

   (廖晶蓉)(责编:徐前、朱红霞)。

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